จีนแก้ไขกฎระเบียบการบริหารจัดการยาเพื่อกระตุ้นนวัตกรรมและเพิ่มความเข้มงวดในการกำกับดูแล

จีนได้แก้ไขกฎระเบียบเกี่ยวกับการบริหารจัดการยา โดยมีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมการพัฒนานวัตกรรมยา เสริมสร้างการจัดการการขายยาออนไลน์ และยกระดับการกำกับดูแลความปลอดภัยของยา

ระเบียบที่แก้ไขเพิ่มเติมสำหรับการบังคับใช้กฎหมายว่าด้วยการควบคุมยา ประกอบด้วย 9 บท และ 89 มาตรา และจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 15 พฤษภาคม 2569 ตามแถลงการณ์อย่างเป็นทางการเมื่อวันอังคารที่ผ่านมา

หัวใจสำคัญของการปรับปรุงครั้งนี้คือ ระบบการวิจัยและการขึ้นทะเบียนยา กฎระเบียบที่แก้ไขใหม่เน้นแนวทางที่มุ่งเน้นคุณค่าทางคลินิกในการพัฒนายา ส่งเสริมการสร้างสรรค์นวัตกรรม และสนับสนุนการประยุกต์ใช้และการใช้ยาใหม่ทางคลินิก

เอกสารฉบับนี้ได้ปรับปรุงข้อกำหนดสำหรับการจัดการการทดลองทางคลินิก และแนะนำช่องทางการตรวจสอบที่รวดเร็วขึ้นสำหรับการอนุมัติการวางจำหน่ายยา นอกจากนี้ ยังได้กำหนดขั้นตอนที่ชัดเจนยิ่งขึ้นสำหรับการขึ้นทะเบียนยาใหม่และการเปลี่ยนแปลงระหว่างยาที่ต้องมีใบสั่งแพทย์และยาที่ซื้อได้เองโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์

เพื่อเป็นการกระตุ้นนวัตกรรม กฎระเบียบดังกล่าวให้สิทธิผูกขาดทางการตลาดแก่ยาสำหรับเด็กและยาสำหรับโรคหายากที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และให้การคุ้มครองข้อมูลสำหรับยาที่มีสารเคมีใหม่

กฎระเบียบที่แก้ไขใหม่นี้ยังเพิ่มความเข้มงวดในการจัดการการผลิตยาด้วย ข้อกำหนดด้านการจัดการสำหรับการผลิตและการจำหน่ายยาต้มและยาเม็ดแผนจีนได้รับการชี้แจงให้ชัดเจนยิ่งขึ้น

ในด้านการจัดจำหน่ายและการใช้งาน กฎระเบียบเหล่านี้ช่วยปรับปรุงการกำกับดูแลการขายยาออนไลน์ และเพิ่มความรับผิดชอบให้กับผู้ประกอบการแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซที่เป็นบุคคลที่สามมากขึ้น

นอกจากนี้ ยังมีการสนับสนุนสถาบันทางการแพทย์ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยเด็กได้ดียิ่งขึ้น

ระเบียบข้อบังคับดังกล่าวเสริมสร้างการกำกับดูแลความปลอดภัยของยาให้เข้มงวดมากขึ้น โดยระบุมาตรการตรวจสอบและรายละเอียดขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบคุณภาพ นอกจากนี้ ยังอนุญาตให้ฝ่ายต่าง ๆ สามารถยื่นขอทดสอบซ้ำได้หากไม่เห็นด้วยกับผลการตรวจสอบ และกำหนดความรับผิดทางกฎหมายอย่างเข้มงวดสำหรับการละเมิด